客户为一家中国高端医疗设备科技公司，专注于便携式CT、AI辅助诊断仪等影像诊断设备的研发和制造，具备较强的自主技术实力。
本次项目为客户首 次出口至北美市场，计划向美国波士顿一家医疗集团交付12台AI智能诊断设备，设备单价高、体积大，对运输安全和安装环境要求高。由于客户对FDA法规和国际运输流程不熟悉，急需一套专业的医疗器械国际运输与合规解决方案。
二、沃世提供的物流与合规解决方案
针对本次出口任务的合规复杂性和设备运输难度，上海沃世国际货运代理为客户提供了覆盖申报、运输、落地安装全流程的定制服务，助力高端医疗设备出口美国顺利实施。
✅ 合规确认与资料准备
· 沃世物流团队协助确认产品监管属性，归类为Class II医疗器械
· 指导客户准备FDA 510(k)注册材料，并完成GUDID登记与UDI标签合规校验
· 协助客户匹配具备Device Importer注册资质的美国进口商，确保顺利报关
🚚 运输模式与包装方案
· 采用“空运 + 医疗仓中转 + 白手套配送”的高安全运输方案，适配高值精密设备
· 设计专用定制包装方案，包括：
o 内嵌减震底座
o 多层抗压缓冲结构
o 出具温控建议，确保运输环境稳定
· 目的港联动波士顿本地物流商，实现“尾程预约 + 安装协助”无缝衔接
📡 运输与报关透明管理
·配备全程可视化轨迹追踪系统，客户可实时查看货物运输与清关进度
·沃世平台同步更新各节点状态，确保客户与美国接收方保持信息一致
三、项目挑战与成果反馈
项目初期，设备因归类接近“智能电子产品”与“医疗器械”之间，存在监管代码争议;客户对FDA注册机制缺乏经验，导致初次提交材料多次被退回。
沃世专门指派医疗行业合规专员，一对一协助客户优化技术文件，明确产品属性与分类，顺利完成FDA 510(k)首 次申报即获受理。
最终，设备全数安全抵达波士顿并成功部署至医院影像科室，经调试后投入使用。客户表示，沃世是真正了解医疗设备出海难点的专业合作方，是企业开拓北美市场的物流伙伴。
如您在医疗设备出口美国、FDA注册支持或AI诊断设备运输方面有专业需求，欢迎联系沃世国际：86+133-8181-3888，获取一对一医疗合规物流方案。
