本项目客户为一家中国知名医疗器械制造企业，主营产品包括便携式超声设备、多参数监护仪及手术用一次性消耗品，具备欧盟CE认证和部分产品的FDA备案。本次出口目的地为肯尼亚，属常规商业订单。
客户计划将一批二类与三类医疗设备出口至当地公立医院，需满足肯尼亚药监局(Pharmacy and Poisons Board)对进口医疗器械的标签、注册和进口资质等规定，且希望运输高效、安全，并顺利完成清关及交付。
二、沃世物流服务方案与合规支持
面对该项目涉及的产品类型多样、监管要求复杂、运输时效敏感等特点，上海沃世国际货运为客户量身打造了一套专业的医疗器械出口物流解决方案。
【运输模式匹配】
根据货物类型与交货周期要求，沃世建议采取：
· 高价值设备(如监护仪、超声仪)：优先选用空运 + 专线派送模式，确保时效与安全
· 医用耗材与辅料：采用海运 + 医疗仓转运，降低整体物流成本
【合规资料支持】
· 协助客户确认各产品的医疗器械监管分类(如是否需归类为二类医疗设备运输)
· 指导准备目的国合规资料，包括CE证书、制造商合格声明、UDI标签、产品成分列表
· 如涉及电子设备，提前出具HS编码申报建议，避免归类错误引发清关障碍
【中国出口端服务】
· 若涉及监管目录内设备，绑定电子监管码并协助完成海关预归类
· 针对超声设备等高价值货物，提供专业保险服务及出口审价预估支持
【目的国落地保障】
· 沃世协调当地进口代理，确保设备具备合规的医疗器械注册号及进口商资质
· 如项目涉及公立医院或NGO采购，支持客户申请免税援助函与终端接收资质匹配
· 针对非洲特殊情况，沃世安排预装箱查验，规避目的港口岸突发查验风险
三、项目挑战与成果反馈
本次项目面临多项挑战：
· 肯尼亚监管要求不断更新，且与欧盟CE体系并不完全对接，需提供补充认证文件
· 某些产品如电子体温计存在归类争议，可能被误判为普通电子消费品
为确保顺利通关，沃世成立专项服务小组，参照客户产品清单，逐项核对监管条件及清关资料清单，并模拟目的国查验流程，预演提交资料与响应环节，极大缩短了清关停留时间。
最终，该批设备按期运抵内罗毕国际机场并顺利交付肯尼亚公立医院。客户高度评价沃世在国际医疗物流服务中的专业度与响应速度，表示：“沃世团队是我们最值得信赖的医疗器械物流伙伴。”
如需进一步定制医疗设备出口方案，欢迎联系沃世国际，共同打造高效、合规、安全的全球医疗器械运输体系。免费咨询：86+133-8181-3888。
