核心产品类别与认证要求
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食品及膳食补充剂
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企业需向FDA注册并取得注册号，偶数年更新（有效期至次年12月31日）。
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需提供成分表、生产工艺说明及安全性证明。
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化妆品
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2024年7月起强制要求FDA注册，需提交成分列表、安全性评估及生产信息，否则面临扣货或禁售风险。
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医疗器械
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Class I/II类：需提交510(K)文件，证明与现有产品“实质等同性”。
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Class III类（如心脏起搏器）：需通过严格的PMA（上市前批准）流程，提供临床试验数据。
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食品接触材料（如包装、容器）
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需符合FDA 21 CFR标准，提供材质安全性检测报告。
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激光/辐射产品（如微波炉、X光设备）
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需完成FDA注册，提供辐射安全测试证明。
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通用合规要点
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美国代理人：中国申请企业必须指定美国公民或公司作为代理人，负责与FDA沟通。
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无FDA证书：仅提供注册号及FDA回函，市面“FDA证书”无效。
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检测要求：FDA不指定实验室，企业需自行委托合规实验室测试（如生物相容性、灭菌验证等）。
违规风险
未完成FDA注册的产品将面临海关扣留、法律追责、品牌声誉受损等后果。例如，化妆品未注册直接禁售，医疗器械可能被要求召回。
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